Skip to content

VD HAR ORDET

Bästa aktieägare,

peder wearn vd har ordet icoat medical

Under tredje kvartalet fortsatte vi att arbeta målmedvetet för att på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt slutföra förberedelserna för vår kommande fas IIb-studie EMPIRe med vår ledande produktkandidat iCM012 inom njurtransplantation. Vi inledde ett samarbete med en finansiell rådgivare, Back Bay Life Science Advisors, som är specialiserad på läkemedelsindustrin – för finansiering av vår kommande verksamhet.

Bolaget närmar sig tidpunkten då ansökan för EMPIRe-studien kan skickas in till EMA. Studien ska genomföras med 200 patienter vid utvalda högkvalitativa kliniker i Europa. Målsättningen är att resultaten ska kunna ligga till grund för ett accelererat godkännande av läkemedlet i Europa. Efter inskickad och godkänd ansökan samt säkrad framtida finansiering kommer studien att kunna initieras direkt, förhoppningsvis redan i början av 2025.

Tidigare i somras fick vi positiv feedback från EMA:s kommitté för läkemedel för humant bruk (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) kring såväl EMPIRe-studien som vårt avslutade prekliniska program. Feedbacken från CHMP bekräftar vår egen tro på iCM012 och den kliniska utvecklingsplanen.

Vi märker ett fortsatt stort vetenskapligt intresse för våra projekt. Vid den prestigefulla kongressen American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week, som hölls i oktober i San Diego, höll vår Chief Medical Officer, Dr. Alireza Biglarnia en presentation om vår avslutade first-in-human-studie ATMIRe.

Den dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade, singel center-studien utvärderade säkerhet och tolerabilitet av iCM012 vid ex vivo-behandling av tillvaratagna njurar för att minimera ischemireperfusionsskador och därigenom förbättra kort- och långtidsutfall av njurtransplantation. Det är ett stort erkännande av våra kliniska data och för iCM012 att kunna presentera resultat från den framgångsrikt avslutade fas 1/2a-studien vid denna välrenommerade konferens.

I början av november var iCoat Medical en av utställarna i Sweden BIO-montern på den välbesökta BIO Europemässan, som i år hölls i Stockholm. Vi hade möjlighet att presentera våra projekt samt interagera med olika intressenter. Även här märkte vi ett stort intresse för vår unika teknikplattform och projekt.

Samtidigt med de kliniska förberedelserna fortsätter vi att systematiskt bygga upp vår plattform baserad på vår unika coating-teknik. I dagsläget har vi 14 patent godkända runt om i världen samt 39 pågående patentansökningar. Sammantaget har vi en alltmer attraktiv patentportfölj med IP-skydd som sträcker sig fram till 2039–2045. Ytterligare patentansökningar, som kommer att ske i år och under 2025, ger tillsammans med vår existerande patentportfölj iCoat Medical ett mycket omfattande IP-skydd inom vårt fokusområde ischemireperfusionsskada.

iCoat Medical har utvecklats snabbt sedan företaget grundades 2018 och vi står nu snart inför ett stort och betydelsefullt steg när vi ska starta vår internationella EMPIRe-studie. För att framgångsrikt kunna genomföra studien, samt fortsätta uppbyggnaden av vår teknikplattform under perioden 2025–2026, behövs ett kapitaltillskott om cirka 25 miljoner MUSD.

Givet den osäkra marknadsmiljön för läkemedelsbolag och det betydande framtida kapitalbehovet har styrelsen beslutat att arbeta utefter en s k dual track, vilket innebär att vi antingen gör en strukturaffär med ett större läkemedelsföretag eller reser kapital från investerare för fortsatt utveckling i egen regi. Processen har startat tillsammans med Back Bay och förväntas vara klar i början på 2025.

Sammanfattningsvis vill jag framhålla att samarbetet med vår amerikanska rådgivare har stärkt oss i uppfattningen att iCoat är på väg att bygga upp en mycket stark produktplattform och att det finns en potentiell marknad av betydande storlek för iCoat att erövra.

Jag ser fram emot att uppdatera er om våra kommande planer och fortsatta ansträngningar att slutligen kunna erbjuda en produkt med möjlighet att transformera hela den stora och icke-cykliska transplantationsmarknaden. Troligtvis kommer mer än 200 000 transplantationer att genomföras under 2026, vilket innebär att forskning och nya tekniker blir avgörande för att säkerställa att patienterna får bästa möjliga behandling. Jag är övertygad om att iCoat Medical kommer att spela en central roll i denna utveckling.

Peder Waern

VD, iCoat Medical AB