Bästa aktieägare,
Under kvartalet fortsatte iCoat Medical att göra framsteg i den pågående kliniska studien ATMIRe, där den ledande produktkandidaten TUM012 prövas i samband med njurtransplantationer.
Samtliga 18 patienter som inkluderats i studien är nu färdigbehandlade och vi har därmed kunnat påbörja analys av data för att bättre förstå patientsäkerheten. Parallellt fortskrider planeringen av kommande kliniska studier för TUM012, EMPIRe, med målet att inleda studien under första kvartalet 2024.
Alla organ som transplanteras löper risk att drabbas av ischemi-reperfusionsskada på grund av cellernas syrebrist som i sin tur aktiverar immunförsvaret som attackerar och ytterligare skadar dessa celler. TUM012 skyddar ischemiska celler mot immunförsvaret och minskar därmed risken för inflammation och avstötning av organet. Dess användning har potential att förbättra patientutfallet, öka tillgängligheten av organ som kan användas för transplantation samt minska samhällskostnaderna.
Den siste patienten i vår First-in-Human studie (fas I) ATMIRe transplanterades i maj och vi räknar med att kunna presentera studiens slutgiltiga resultat under det tredje kvartalet 2023. Vi har tidigare presenterat interimsdata som visade att ingen patient i studien drabbades av negativa biverkningar som kunde kopplas till behandlingen.
Vi fortsätter även att färdigställa studiedesignen av vår kommande fas II/III-studie, EMPIRe, för TUM012 i samband med njurtransplantation. EMPIRe är en internationell studie som kommer inkludera patienter från flertalet kliniker, både i USA och Europa. Inom kort kommer vi ha ett möte med FDA där vi får möjlighet att presentera studiedesignen och vi räknar med att vår ansökan godkänns senare under året så vi kan inleda studien i början av nästa år.
I tillägg till utvecklingen av TUM012 för indikationen njurtransplantation fortskrider även preklinisk forskning av TUM012 för indikationerna hjärttransplantation och öppen hjärtkirurgi, samt av TUM020 som syftar till att motverka skador av varm ischemi.
Genomförande av EMPIRe kommer kräva extern finansiering och därför fortsätter förberedelserna för en börsnotering på Nasdaq First North Growth Market. Under kvartalet genomförde vi en riktad emission som säkrar finansieringen av verksamhetens löpande kostnader för ATMIRe, förberedelser för EMPIRe och fortsatta prekliniska studier för nya indikationer och TUM020 fram tills en börsnotering. Det är glädjande att se att iCoat Medical fortsätter göra stadiga kliniska framsteg och jag ser fram emot att inom kort kunna presentera slutgiltiga resultat från vår kliniska studie ATMIRe.
Peder Waern
VD, iCoat Medical AB