iCoat Medical, ett läkemedelsföretag i klinisk fas som fokuserar på att minska och förebygga ischemi-reperfusionsskador (ischemia reperfusion injuries, IRI) under organtransplantation, meddelade idag att bolaget har slutfört den långsiktiga uppföljningsdelen av sin First-in-Human Fas 1/2a-studie ATMIRe med den ledande läkemedelskandidaten iCM012. Alla effektmått uppfylldes framgångsrikt.
“Vi är mycket glada över att uppföljningsresultaten med eftertryck bekräftade vad vi tidigare har sett från ATMIRe-studien. Resultaten, som planeras att presenteras vid en vetenskaplig konferens senare i år, ger oss stort hopp inför den kommande fas 2b-studien EMPIRe”, säger iCoat Medicals VD Peder Waern.
ATMIRe var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1/2a-studie (NCT05246618), som genomfördes vid en enda klinik i Sverige, med 18 de novo njurtransplanterade patienter. Primära effektmått var säkerhet och tolerabilitet under 12 månader. Sekundära effektmått inkluderade fördröjd graftfunktion (DGF) och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) efter 12 månader.
iCM012 visade en gynnsam säkerhetsprofil och lovande effekt för att lindra IRI och bevara allotransplantatfunktionen inom en 12-månaders uppföljning. Dessa fynd stöder starkt ytterligare utveckling i en större multicenterstudie för att bekräfta dess terapeutiska potential vid njurtransplantation.
Den randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda fas 2b-effektstudien EMPIRe kommer att omfatta cirka 100 patienter och utföras vid utvalda högkvalitativa klinker i Europa och USA. Potentialen för villkorligt godkännande, givet tillräckligt övertygande data som genererats av fas 2b-studien, kommer att diskuteras med tillsynsmyndigheterna.
För mer information, vänligen kontakta:
Peder Waern, VD – iCoat Medical AB
E-mail: peder.waern@icoatmedical.com
Om iCoat Medical
iCoat Medical är ett läkemedelsföretag i klinisk fas som fokuserar på att minska och förebygga ischemi-reperfusionsskador genom att utveckla nya läkemedelsprodukter. Företaget är en av världens ledande FoU-centrerade organisationer inom medfödd immunologi och utökar systematiskt sin projektportfölj med sin egenutvecklade beläggningsteknologiplattform. iCoat Medicals ledande läkemedelskandidat iCM012 är utvecklad för att förbättra resultatet av organtransplantationer. Företagets unika ex vivo-beläggning av transplantaten har ambitionen att vara en integrerad del i framtidens transplantationsprocedurer. iCoat Medical har verksamhet i Uppsala, Lund och Malmö och har sitt huvudkontor i Stockholm. För mer information, vänligen besök https://www.icoatmedical.com/sv/.